搖擺顆粒機操作（zuò）規程及其（qí）清理（lǐ）保養
　　一. 使用方法（fǎ）：
　　1.開動機器，將混合料倒入鬥內（nèi），由（yóu）旋轉滾筒的搖擺作（zuò）用，通過鐵絲（sī）篩網形成顆粒，落入盛器中，如粉碎塊子，應逐漸加入，不宜加（jiā）滿，以免受壓 過 大，而使篩網易損。
　　2、顆粒機一般是配合壓片機使用，對於不能直接壓片的中藥粉或者西藥（yào）粉，可以（yǐ）先通過製粒機製成（chéng）顆粒就很容易壓成片劑。
　　3、將粉狀製成顆粒（晶體狀）的機器是將藥粉加適（shì）量水攪拌均勻後放進顆粒機的（de）槽（cáo）裏麵，開機就可以製成顆（kē）粒。
　　4、速度選（xuǎn）擇：由於使用原料性質不一，因（yīn）此對速度快慢來進行選擇，一般可根據物料的粘度和幹濕程度來選擇。幹品較快，濕品宜慢，但其範圍不能作統一規定，應由使用者根據實際操作情況而定
　　5 片劑的顆粒細度要根據片重及直徑決（jué）定，一般片重0.5克及以上者選用（yòng）14～16目篩製粒；0.3～0.5克的選用16～18目篩製粒；0.1～0.3克的選用18～22目篩製粒。同樣大小的中藥片劑的顆粒細度比西藥片劑要（yào）稍小些，以避免壓片時產生花斑。
　　操作注意點
　　1機器操作前就仔細檢查機器各部位的緊固件是否鬆動。
　　2機器必須進行3-5分鍾的空負荷運轉；待盍正常後再投生產，投料時加料不宜生產，投料時加料不宜過多，大約保持容積的2/3為宜（yí）。
　　3減（jiǎn）速箱內潤滑油和滾動軸內（nèi）腔（qiāng）潤滑脂應定期更換。
　　4顆粒製造部分各零件，應經常擦（cā）洗幹淨。
　　5為確保減速（sù）箱內蝸（wō）輪付（fù）傳動（dòng）的潤滑條（tiáo）件（jiàn），運（yùn）行（háng）中箱體溫升應小於50度。
　　6機器必須可靠接地，其接（jiē）地電阻（zǔ）應小於4歐姆。
　　7不得隨意拆除電器。
　　二. 清理保養
　　搖擺顆粒機清潔驗（yàn）證方案
　　1 適用範圍 本方案（àn）適用於固體製劑車間搖擺式顆粒機的清潔驗證。
　　2.1 概述
搖擺式（shì）顆粒機用（yòng）於我（wǒ）公司固體製劑車間物料的整粒，由於該機用於多個品種的生產，為證（zhèng）實所製（zhì）訂的清潔（jié）SOP能夠避免（miǎn）交叉汙染（rǎn），在（zài）設備按清潔SOP清潔（jié）後對清潔部位采（cǎi）用棉簽擦（cā）拭（shì），進行殘留物檢（jiǎn）驗及微生物檢驗，並對結果進（jìn）行綜（zōng）合評價。依據（jù）為《驗（yàn）證管（guǎn）理程序》、《清潔驗證程（chéng）序》。
　　2.2 驗（yàn）證目的
確認當設備按已製（zhì）訂的清潔SOP進行清潔後（hòu），可將設備上殘留汙染物（wù）的量清除（chú）到規定的（de）限度標準（zhǔn）要求。
　　2.3 驗證原理
雖然該機為幾種產品的共用生產設備，但隻（zhī）須選出^難清（qīng）潔的產品作（zuò）為參照產品，若該產品的殘留物能被清潔幹淨，則其他產品的殘（cán）留物也能被清潔幹淨。在設備按清潔SOP清潔後，用棉簽對^難清潔部位進行擦試取樣檢驗，將檢驗結（jié）果與可接受限（xiàn）度比較（jiào），若低於殘留物濃度限度，則可證（zhèng）實清（qīng）潔SOP的（de）有效性。在生產過程中，硬汉视频APP官网下载免费以產品殘留不大於10ppm作為考核（hé）指標，確定^終殘留量限（xiàn）度。
　　2.4 執行（háng）的清潔程序。
《搖（yáo）擺顆粒機清潔SOP》
　　2.5 關鍵部位
搖擺式顆粒機內壁。
　　2.6 驗證方法
按清潔SOP操作結束後，用經高壓濕熱滅菌的棉簽對關鍵部位進行擦拭取樣（yàng），進行化學檢驗（化學檢驗棉簽不用高壓濕熱滅菌（jun1））和微生物檢驗。

2015-07-01

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