搖擺顆粒機操作規程及其清理保（bǎo）養
　　一. 使用方法：
　　1.開動機器，將混合料倒（dǎo）入鬥內（nèi），由旋轉滾筒的搖擺（bǎi）作用，通過鐵絲篩網形成顆粒，落入盛器中，如粉碎塊子，應逐漸加入（rù），不宜加（jiā）滿（mǎn），以免受壓 過（guò） 大，而使篩網易（yì）損。
　　2、顆粒機一般是配合壓片機使用，對於不能直接壓片的中（zhōng）藥粉或者西藥粉，可以先通過製（zhì）粒機製成顆粒就（jiù）很容易壓成片劑。
　　3、將粉狀製成顆粒（晶體（tǐ）狀）的機器是將藥粉加（jiā）適（shì）量水攪拌均勻後放（fàng）進顆（kē）粒（lì）機的槽裏麵，開機就（jiù）可以製成顆粒。
　　4、速度（dù）選擇（zé）：由（yóu）於使用原料（liào）性（xìng）質不一，因此對速度快慢來進行（háng）選擇，一般可根（gēn）據物料的（de）粘度和幹濕程度來選擇。幹品較快（kuài），濕品宜慢，但其範圍（wéi）不能作統（tǒng）一規定，應由使用者根據實際操作情況而定（dìng）
　　5 片劑（jì）的顆粒細度要根據片（piàn）重及直徑決定，一般片重0.5克及以上者選（xuǎn）用14～16目篩製粒；0.3～0.5克的選用16～18目篩製粒；0.1～0.3克的選用18～22目（mù）篩製粒（lì）。同樣大小的中藥片劑的顆粒細度比西藥（yào）片劑要稍小些，以避免壓片時產生花斑。
　　操作注意點（diǎn）
　　1機器操作前（qián）就仔細檢查機器各部位的緊（jǐn）固件是否鬆動。
　　2機器必須進行（háng）3-5分鍾的空負荷運轉；待盍正常後再投生產，投料時加（jiā）料（liào）不宜生產（chǎn），投料時加料不宜過多，大約保持容（róng）積的2/3為（wéi）宜。
　　3減速箱內（nèi）潤滑油和滾動軸（zhóu）內腔潤滑（huá）脂應定期更（gèng）換。
　　4顆粒製造部（bù）分各零件，應經常擦洗（xǐ）幹淨。
　　5為確保減速箱內蝸輪付傳動的潤滑條件，運行中（zhōng）箱體溫升應（yīng）小於50度。
　　6機器必須可靠接地，其接地（dì）電（diàn）阻應小於4歐姆。
　　7不得隨（suí）意拆除電器。
　　二. 清理保養
　　搖（yáo）擺顆粒機清（qīng）潔驗證方案
　　1 適用範（fàn）圍 本方（fāng）案（àn）適用於固體製劑車間搖擺式顆粒機的清潔驗證。
　　2.1 概述
搖擺式顆粒機用（yòng）於我公司固體製劑車間物料的整粒，由於該機用於多個品種的生產，為證實所（suǒ）製訂的清潔SOP能夠避免交叉汙染，在設備（bèi）按（àn）清潔SOP清潔（jié）後對清潔部位采（cǎi）用棉簽擦拭，進行殘（cán）留物（wù）檢驗及微生物檢驗，並對結果進行綜合評價。依據為《驗證（zhèng）管理程序》、《清潔（jié）驗證（zhèng）程序》。
　　2.2 驗證目的
確認當設備按已製訂的清潔SOP進行清潔後，可將（jiāng）設（shè）備上殘留汙染物的量清除到規定的限（xiàn）度標準要求。
　　2.3 驗（yàn）證原理
雖然該機為幾種產品的共用生產設備，但隻須選出^難清潔的產品作為參照產品，若該產（chǎn）品（pǐn）的殘留（liú）物能被清潔幹淨，則其他產品的殘留物也能被清潔幹淨。在設（shè）備按清潔（jié）SOP清潔後，用棉簽對^難（nán）清潔部位（wèi）進行（háng）擦試取樣（yàng）檢驗，將檢驗結果與（yǔ）可接受（shòu）限度比較，若低於（yú）殘留物濃度限度，則可證（zhèng）實清潔SOP的有效性。在生產過程中（zhōng），我（wǒ）們以產品（pǐn）殘留不大於10ppm作為考核指標，確定^終殘留量限度（dù）。
　　2.4 執行的清潔程序。
《搖擺顆（kē）粒機清潔SOP》
　　2.5 關鍵部位
搖擺式（shì）顆粒機內壁。
　　2.6 驗（yàn）證方法
按清潔SOP操作結束後，用經高壓濕熱滅菌的棉簽對關鍵部位進行擦拭取樣，進行（háng）化學檢驗（化學檢驗（yàn）棉簽（qiān）不用高壓濕熱滅菌（jun1））和微生物檢（jiǎn）驗。

2015-07-01

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