1 目的

      建立三維混合（hé）機的清潔標準操作（zuò）程序,防止交叉汙（wū）染。

2 範圍

      固體製劑車間三維混合機的清潔。

3 責任

3.1 配（pèi）製（zhì）組長負責組織總混崗（gǎng）位操作人員正確實施操作。

3.2 車間工藝員、質監員負責監督與檢（jiǎn）查。

3.3 總混（hún）崗操作人員（yuán）有按清潔程序正確實施操作的責（zé）任。

4 內容

4.1 三（sān）維混合（hé）機是用於顆粒整粒後進行總體混合，使顆（kē）粒密度（dù）單位量的含量達到均一（yī）、一致、流動性好等各種指標合格的機械，其直接接觸藥品，必須進行清潔,以達到工藝衛（wèi）生要（yào）求。

4.2 生產後應進行徹底的清潔。

4.3 接通電源，將機器混合罐調整到適當的清潔位（wèi）置，關閉總電源，對控製盤進行保護。

4.4 打開進料蓋，用飲用水反複衝（chōng）洗罐體內壁至清潔，設備清洗後的水先放入桶內，再（zài）倒入潔淨地漏。

4.5 用飲用（yòng）水擦洗（xǐ）罐體表麵、機體表麵、旋轉（zhuǎn）連接軸各部，再用純水擦（cā）拭一遍。

4.6將純水加入罐體內，純水加入量為罐體容積的1/2-2/3，開動三（sān）維混合機旋轉（zhuǎn）洗滌10分鍾，清（qīng）洗（xǐ）後的水放入桶內，排入（rù）地漏。再用75%乙（yǐ）醇擦拭一遍。

4.7 用75%乙醇（chún）擦拭罐體外表各部位，噴灑罐（guàn）內，進行清潔消毒。

4.8 擦淨控製盤粉塵（chén）。

4.9 生（shēng）產前用75%的乙醇擦拭機體外部，進行清潔消毒。

4.10 清潔完畢後，報質監員檢（jiǎn）查，合格後掛已清潔牌。

4.11若清（qīng）潔後一周未（wèi）用，應在生產前按（àn）本程序重新進行清潔，經（jīng）質監員（yuán）檢（jiǎn）查合格後方可生產（chǎn）。

5 培訓

5.1 培訓對象：本崗操作人員。

5.2 培訓時間：一小時。