搖擺（bǎi）顆粒機操作規程及其清（qīng）理保養
　　一. 使用方法：
　　1.開動（dòng）機器，將混（hún）合料倒入鬥內，由旋轉滾筒（tǒng）的搖擺（bǎi）作用，通（tōng）過鐵絲篩網形成顆粒（lì），落入盛器中，如粉碎塊子（zǐ），應逐漸加（jiā）入，不宜加滿，以免（miǎn）受壓 過 大（dà），而（ér）使篩網（wǎng）易損。
　　2、顆粒機一般是配（pèi）合壓片機使用，對於不能直接壓片的中藥粉或者西藥粉，可以先通過製粒機製成顆粒就很容易（yì）壓成片劑。
　　3、將粉狀製成顆（kē）粒（晶（jīng）體狀）的機（jī）器是將藥粉加適量水攪拌均勻後放進顆粒機的槽裏麵，開機就可以製成顆粒。
　　4、速度選擇：由於使用原料性質不一，因此對速度（dù）快慢來進行選擇，一般（bān）可根據物料的粘（zhān）度和幹濕程度來選擇。幹品較快，濕品宜慢（màn），但其範圍不能作統一規定，應由使用（yòng）者根據實際操作情（qíng）況而定
　　5 片劑（jì）的顆粒細（xì）度要根據片重及直徑決定，一般（bān）片重0.5克及（jí）以上者選用14～16目篩製粒；0.3～0.5克的選用16～18目篩製（zhì）粒；0.1～0.3克的選用（yòng）18～22目篩製粒。同樣（yàng）大小的（de）中藥片劑（jì）的顆粒細（xì）度比西藥片劑要稍小些，以避免壓（yā）片時產生花斑（bān）。
　　操作注意點
　　1機器操作前就仔細檢查機器各部（bù）位的（de）緊（jǐn）固件是否鬆動。
　　2機（jī）器必須進（jìn）行3-5分鍾的空負荷（hé）運轉；待盍正常後再投生產，投料時加料不宜生產，投料時加料不宜過多，大約保（bǎo）持（chí）容積的2/3為宜。
　　3減速箱內潤（rùn）滑油和滾動軸內腔潤滑（huá）脂應定期更換。
　　4顆粒製造部分各零件（jiàn），應經常擦洗（xǐ）幹淨（jìng）。
　　5為確保減速箱（xiāng）內蝸輪付傳動的（de）潤滑條件，運行中箱（xiāng）體溫升應（yīng）小於50度。
　　6機器必須（xū）可靠接地，其接地電阻應小於4歐姆。
　　7不得（dé）隨意拆除電器。
　　二. 清理保養
　　搖擺顆粒機清潔驗證方（fāng）案
　　1 適（shì）用範圍 本方案適用於固體製劑車間搖擺式顆（kē）粒（lì）機（jī）的清潔（jié）驗證。
　　2.1 概述
搖擺式顆粒機用於我公司固體製劑車間物料的整粒，由於該（gāi）機（jī）用於多個品種的生產，為證實所製訂的清潔（jié）SOP能（néng）夠避免（miǎn）交叉汙染（rǎn），在設備按清潔SOP清潔後對清潔部位采用棉簽擦拭，進行殘留物檢驗及微生物檢（jiǎn）驗，並對結果（guǒ）進行綜（zōng）合評價。依據為（wéi）《驗證管理程序》、《清潔驗證程序》。
　　2.2 驗證目的
確認當設備按已製訂的清潔SOP進行（háng）清潔後，可將設備上殘留汙染物的量清除（chú）到規定的限（xiàn）度標（biāo）準要求。
　　2.3 驗（yàn）證原理
雖（suī）然該機為幾種產（chǎn）品的共用生（shēng）產設備，但隻須選出^難清潔的產（chǎn）品作為參照產品，若該產品的（de）殘留物能被清（qīng）潔幹淨，則其他（tā）產品的殘留物也（yě）能（néng）被清（qīng）潔幹淨（jìng）。在（zài）設備按清（qīng）潔（jié）SOP清潔後（hòu），用棉簽對^難清潔部位進行擦（cā）試取樣檢驗，將檢驗結果與可接受限度比較，若低於（yú）殘留物濃度限度，則可證實清潔SOP的有效性。在生產過程中，硬汉视频APP官网下载免费以產品殘留不大（dà）於10ppm作為考核指標（biāo），確定^終（zhōng）殘留量限度。
　　2.4 執（zhí）行的清潔程（chéng）序。
《搖擺顆粒機清潔SOP》
　　2.5 關鍵部位
搖擺（bǎi）式顆粒機內（nèi）壁。
　　2.6 驗證方（fāng）法
按（àn）清潔SOP操作結束後，用經高（gāo）壓（yā）濕熱滅菌（jun1）的棉簽對（duì）關鍵部位進行擦拭取樣，進行化學檢驗（yàn）（化學檢驗棉簽不用高壓濕熱滅菌）和微生物檢驗。

2015-07-01

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