搖擺顆粒機操作規程及其清理（lǐ）保（bǎo）養
　　一. 使用方法：
　　1.開（kāi）動機器，將混（hún）合料倒入鬥內，由旋轉滾筒的搖擺作用，通過鐵絲篩網形成顆粒，落入盛器（qì）中，如粉碎（suì）塊子，應逐漸加入，不宜加滿，以免受壓 過（guò） 大，而使篩網易損。
　　2、顆粒機一般是配合壓（yā）片機使用，對於不能直接壓片的中藥粉或者西藥粉，可以先通過製粒機製成顆粒就（jiù）很容易壓成片劑。
　　3、將粉狀製成顆粒（晶體狀（zhuàng））的（de）機器是將藥粉加適量水攪拌均勻後放進顆粒機的槽裏麵（miàn），開（kāi）機就可以製成顆粒。
　　4、速度選擇：由於使用原料性質不一（yī），因此（cǐ）對速度快慢來進行選擇，一般（bān）可根據物料的粘度和（hé）幹濕程（chéng）度來選擇。幹品較快，濕品宜慢，但（dàn）其範圍不能作統一規定，應由使用者根據實際操（cāo）作情況而定
　　5 片劑的顆粒細度要根（gēn）據片重及（jí）直徑決定，一般片重0.5克及以上者選用14～16目篩製粒（lì）；0.3～0.5克的選用（yòng）16～18目篩製粒（lì）；0.1～0.3克的選用18～22目篩製（zhì）粒。同樣大小的中藥片（piàn）劑的顆粒細度比西藥片劑（jì）要稍小些（xiē），以避免壓片時產生花斑。
　　操作注意點
　　1機器操作前就仔細檢查機（jī）器各部位的緊固件（jiàn）是否鬆（sōng）動。
　　2機（jī）器必須進行（háng）3-5分鍾（zhōng）的空（kōng）負荷運轉；待盍正常後再（zài）投（tóu）生產，投料時加料不宜生產，投料時加料不宜過（guò）多，大約保持（chí）容積的2/3為宜。
　　3減速箱內潤滑油和滾動軸內腔潤滑脂應定期更換。
　　4顆粒製（zhì）造部分各（gè）零件，應經常擦（cā）洗幹淨。
　　5為確保減速箱（xiāng）內蝸輪付傳動的潤滑（huá）條件，運行中箱體溫升應小（xiǎo）於50度。
　　6機器必須（xū）可靠（kào）接地，其接地電阻應小於4歐姆（mǔ）。
　　7不得隨意拆除電（diàn）器。
　　二（èr）. 清理保（bǎo）養
　　搖擺顆粒機清（qīng）潔驗證方案
　　1 適用範圍 本方案適用於固體製劑（jì）車間搖擺式顆粒機的清潔驗證。
　　2.1 概述
搖擺式顆粒機用於我公司固（gù）體製（zhì）劑車間（jiān）物料的整粒，由於該機用於多個品種（zhǒng）的生產，為證實所製訂的清潔SOP能夠避免（miǎn）交叉汙染，在設備（bèi）按清潔SOP清潔後（hòu）對清潔部位采用棉簽擦（cā）拭，進行（háng）殘留物（wù）檢驗及微生物檢驗，並對結（jié）果進行綜合評價。依據為《驗證管（guǎn）理程序》、《清潔驗證（zhèng）程序》。
　　2.2 驗證目的
確認當設備按已製訂的清潔SOP進行清潔後，可將設備上殘留汙（wū）染（rǎn）物的（de）量清除到規定的限度標準要（yào）求。
　　2.3 驗證原理
雖然該（gāi）機為幾種產品的共用（yòng）生產設備，但隻須選出^難清潔的產品作為參照產品，若該產（chǎn）品的殘留（liú）物能被清潔幹淨，則其他產品的殘留物也能被清潔幹淨。在設（shè）備按清潔SOP清潔後，用棉簽對^難清潔部位進行（háng）擦試取樣檢驗，將檢驗結果與可接受限度比較，若低於殘留物濃（nóng）度限度，則可證（zhèng）實清潔SOP的有效性。在生產過程中（zhōng），硬汉视频APP官网下载免费以產品殘留不大於10ppm作（zuò）為考核指標，確定^終殘留量限度。
　　2.4 執（zhí）行的清潔程序。
《搖擺顆粒機清潔（jié）SOP》
　　2.5 關鍵部位（wèi）
搖擺式顆粒（lì）機內（nèi）壁。
　　2.6 驗證方（fāng）法
按清潔SOP操作結束後，用經高壓濕熱滅菌的（de）棉簽對關（guān）鍵（jiàn）部位進行擦拭取（qǔ）樣，進行化學檢驗（yàn）（化學檢驗棉簽不用高壓濕熱滅菌）和微生物檢驗。

2015-07-01

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